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그것이 전혀 동물 기원의가 아닙니까? -로타바이러스

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그것이 전혀 동물 기원의가 아닙니까? -로타바이러스
에 대한 최신 회사 뉴스 그것이 전혀 동물 기원의가 아닙니까? -로타바이러스

    로타바이러스 감염 설사는 유아들과 어린 아이들에 (호흡기 감염을 제외하고) 긴급과 사망의 두번째 주된 원인입니다. 어떤 유효 처리가 현재 있지 않습니다. 로타바이러스 백신은 로타바이러스 감염을 방지하기 위한 가장 비용 효율적 방법입니다. 백신의 품질 관리에, 외생 팩터는 중요한 감지용 지시계입니다. 2010년에, 글락소 스미스클라인에 의해 생산된 로타리스르와 로타테큐르와 머어크의 두 주요 백신 제조자들은 둘 다 외래 인자 돼지 같은 서코바이러스 (PCV)를 발견했습니다. 이것은 중적증 행사, 로타바이러스 백신의 안전이 다시 한 번 건강 분야에서 주시점 제어가 되게 하는 후에 있습니다. 이 사건에서 비롯되는 초점 문제는 PCV DNA을 얻는 관계자, PCV가 인간들에게 병원인지고 거기가 백신에 완전한 PCV dna 서열과 바이러스-유사 압자가 있는지고 그것이 경구 백신 뒤에 인체 감염을 일으킬 수 있는지 같은 안전 문제를 포함합니다. 그것이 세포 통과를 위해 사용된 피그 유도 이자 효소에서 나온다고 GSK는 추측합니다. 트립신은 백신의 안전성에 관한 붕괴가 셀 매트릭스를 사용하여 생산했다는 것을 더 야기시킨 백신 세포 매트릭스의 준비로 일반적으로 사용된 원료입니다. 동시에, 인정된 탐지 방법과 기준은 계속 향상시킬 필요가 있습니다.

 

    지난 10 국내인 년과 유럽과 인도인 재조합 인슐린에, 백신 연구와 개발과 줄기 세포 배양 기업은 연속하여 재조합형 트립신으로 전환했습니다. 중국 약전 위원회는 또한 재조합형 트립신 기준의 체계화를 위한 2020년 중국 약전에 착수하도록 상하이 야스인 생물공학 Co., Ltd.에 의뢰했습니다, 상하이 야스인이 재조합형 트립신 약전 기준에 대한 2020 판을 공식화하기 위한 계약자이고, 또한 재조합형 트립신 기준의 국가적 공급자입니다. 재조합형 돼지 트립신은 재조합형 대장균 표현에 의해 생산되고 그것의 아미노산 시퀀스가 돼지 췌장 유래 트립신의 그것과 완전히 같습니다. 그것은 동물 유래 돼지 트립신과 같은 효소 특성을 가지고, 다양한 인간에서 돼지 췌장 유래 트립신을 대체할 수 있습니다. 기술 공정.

에 대한 최신 회사 뉴스 그것이 전혀 동물 기원의가 아닙니까? -로타바이러스  0

    2010년 3월, 빅토리아 등등에서. 합병된 홍역 풍진 유행성 볼거리 백신을 포함하는, 경구용 소아마비 백신과 생풍진 바이러스 백신, 홍역 바이러스 백신, 황열병 바이러스 백신, 작은 마마 바이러스 백신, 2가지 로타바이러스 백신과 8 생백신의 시험을 접종하기 위한 사용된 메타 유전자와 미생물 유전체학 기술은 글락소 스미스클라인 (GSK)에 의해 생산된 로타바이러스 (RV) 백신인 로타릭스의 종류 1 돼지 벨소리가 바이러스 (돼지 써코 바이러스, PCV)의 dna 단편라고 알았습니다. 동시에, 외생 바이러스 성분이 로타릭스에서 검출되었고 그러므로 그것이 일시적으로 백신의 사용을 보류한다고 추천받는다고 FDA는 2010년 3월 22일에 뉴스를 공개했습니다.

 

1. 로타바이러스 백신과 돼지 써코 바이러스

 

    세계적으로 마케팅을 위해 승인받은 로타바이러스 백신은 글락소 스미스클라인 (GSK)의 로타릭스, 머어크의 로타테큐를 포함하고 란즈호우 생물학적 생산물 연구소 Co., Ltd. 로타바이러스 백신 (LLR)에 의해 생산된 생생한 감쇠된 로타바이러스 백신 (란즈호우 양고기가) 단지 중국에서 사용됩니다. 로타바이러스 백신의 3 종류는 다량으로 팔리고 지역의 넓은 범위에서 사용됩니다. 그러므로, 백신은 다양한 사회적 영향과 잠재적 안전의 위험을 가집니다.

 

PCV는 약 20 nm의 지름과 약 1760 내셔널 트러스트의 게놈 크기와 20면체인 비-외피성 단섬유 고리 모양 dna 바이러스입니다. 그것은 두 주요 오픈 읽기 프레임 (ORFs)를 포함합니다. PCV는 처음으로 나아간 포르신 신장 세포 (PK-15)에서 발견되었습니다. PCV는 두 유형, PCV1과 PCV2로 분할됩니다. PCV2의 병원성은 76% 일 뿐이지만, 그러나 게놈 구조가 매우 비슷합니다. PCV 항체는 인간들, 쥐, 소와 돼지를 포함하는, 다양한 포유류에서 검출될 수 있지만 이러한 동물에 대한 PCV의 병원성이 결정되지 않습니다.

 

2. 탐지와 PCV의 응답 원리

 

    FDA는 긴급에 응답하기 위해 사전에 대비한 조치를 취했습니다. 로타릭스의 사용을 보류한 후, 미국에서 멜크사가 그것의 로타바이러스 백신 로타테큐를 지키는다는 것이 권고됩니다. 예비 선거 결과는 백신 솔루션이 20 배 집중에 의해 탐지되었다는 것을 돼지 써코 바이러스 종류 1 이 존재와 로타테큐의 유형 2 dna 단편에게 보여주 (원료 용액에서 PCV의 dna 단편 단위 콘텐츠가 검출 한계에 근접합니다)과 이 결과가 또한 FDA에 의해 확인되었습니다. 2010년 5월 7일에, 더 정보와 도체인 내부 실험을 수집한 후, FDA는 오염 사건에 대해 논의하기 위해 백신과 연관 생물학적 생산품 자문 위원회와 만났습니다. 미팅은 PCV의 우연한 탐지의 배경을 도입했고, PCV가 인간들에게 병원이라는 어떤 증거가 없다고 결론지었고, 로타릭스와 로타테큐의 사용 위의 PCV의 존재로 인해서 야기된 더 리스크와 대책을 논의했습니다. 또한 현존하는 전통적 검출 기술이 더 이상 생물학적 생산물 실험의 필요를 충족시켜 주지 않을 수 있는 것을 PCV1의 탐지는 (PCV1을 위해 뿐만 아니라) 나타냅니다. 인간 바이러스 백신의 생산에서 사용된 세포 매체, 바이러스주와 다른 생물학적인 소재의 분석과 탐지를 위해, 아직 적용되지 않는 약간의 진보적 분석 방법이 있고 회의가 또한 이러한 방법의 응용에 대해 추천을 했습니다. 2010년 5월 14일에, FDA는 로타릭스의 임상적 재-이용을 권고하기 위해 로타릭스를 보류하기 위해 권고를 변하는 사건에 관한 최신 소식을 사후 신고에게 알렸고 계속 로타테큐를 사용합니다. 개정에 대한 3가지 이유가 있습니다 :

    ① 둘다 GSK와 머어크는 좋은 안전 기록을 가지고, 수많은 임상 실험을 수행했습니다 ;

    ② PCV가 사람의 안전에 대한 손해를 일으킬 수 있다는 어떤 증거가 없습니다 ;

    ③ 로타바이러스 백신을 사용하는 혜택은 PCV와 이론적 잠재적 손해의 존재 보다 휠씬 더 높습니다.

    FDA와 제조들은 계속해서 모든 당들에 의한 테스트 결과를 조사하고 평가할 것입니다. 중국에서, 식품과 약품관리를 위한 국가 기관 뒤에 (NIFDC는) 사건을 알게되었고, PCV 검출 기술이 시기적절한 방식으로 확립되고 향상되고, 로타릭스와 로타테큐의 2 뱃치가 등록에 등록했고 실험이 시험되었습니다. 그것은 또한 로타릭스의 PCV1 DNA의 존재를 증명했습니다. WHO의 초대로, NIFDC 전문가들은 생물학적 생산물 (초안)에서 외생 팩터에 의해 오염의 발견 뒤에 위험 평가에 대한 개정된 WHO 전문가 지침에 참가하기 위해 2011년 5월 18일에 볼티모어, 메릴랜드, 미국에 갔고, 중국에서 칭해진 보고를 탐지의 지위와 생물학적 생산물에서 외생 팩터의 통제에 대한 특별 보고서로 만들었습니다. 5월 19일에서부터 5월 21일까지, 그는 생물표준 (IABS)를 위한 국제 연맹에 의해 모은 신기술에 대한 학술 세미나와 외생 팩터 탐지의 위험 평가에 참가하도록 초대되었습니다.

 

3. 재조합형 트립신은 생물약제학에 사용하기 위해 동물 유래 트립신을 대체합니다

 

    지난 10 국내인 년과 유럽과 인도인 재조합 인슐린에, 백신 연구와 개발과 줄기 세포 배양 기업은 연속하여 재조합형 트립신으로 전환했습니다. 중국 약전 위원회는 또한 재조합형 트립신 기준의 체계화를 위한 2020년 중국 약전에 착수하도록 상하이 야스인 생물공학 Co., Ltd.에 의뢰했습니다, 상하이 야스인이 재조합형 트립신 약전 기준에 대한 2020 판을 공식화하기 위한 계약자이고, 또한 재조합형 트립신 기준의 국가적 공급자입니다. 재조합형 돼지 트립신은 재조합형 대장균 표현에 의해 생산되고 그것의 아미노산 시퀀스가 돼지 췌장 유래 트립신의 그것과 완전히 같습니다. 그것은 동물 유래 돼지 트립신과 같은 효소 특성을 가지고, 다양한 인간에서 돼지 췌장 유래 트립신을 대체할 수 있습니다. 기술 공정.

선술집 시간 : 2019-12-05 14:16:03 >> 뉴스 명부
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